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“阿西美辛緩釋膠囊”仿制藥及一致性評(píng)價(jià) Acemetacin Sustained Release Capsules 【原研企業(yè)】德國(guó)Tropon GmbH 【注冊(cè)分類】化藥4類 【規(guī) 格】90mg 【適 應(yīng) 癥】 痛經(jīng),痛風(fēng),腱鞘炎,滑囊炎,肩關(guān)節(jié)周圍炎,強(qiáng)直性脊柱炎,骨關(guān)節(jié)炎,類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,婦產(chǎn)科,骨科,風(fēng)濕免疫科。 【項(xiàng)目簡(jiǎn)介】 1.化學(xué)名稱 本品主要成份為阿西美辛,其化學(xué)名為1-(4-氯苯甲;)-5-甲氧基-2-甲基-1H-吲哚-3-乙酸羧甲基酯。 2.藥理毒理 本品屬于非甾體抗炎藥,可能通過(guò)抑制前列腺素的合成而產(chǎn)生抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。 健康成人口服阿西美辛緩釋膠囊90mg后,血液中以吲哚美辛和阿西美辛形式存在。吲哚美辛血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為3.00±0.60h,達(dá)峰濃度為何0.98±0.30μg/ml,99%以上的代謝物經(jīng)尿排泄,主要代謝物是吲哚美辛、去對(duì)氯苯甲;⑽髅佬烈约叭(duì)氯苯甲;胚崦佬。 3.藥代動(dòng)力學(xué) 健康成人口服阿西美辛緩釋膠囊90mg后,血液中以吲哚美辛和阿西美辛形式存在。吲哚美辛血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為(3.00±0.60)h,達(dá)峰濃度為(0.98±0.30)μg/ml,99%以上的代謝物經(jīng)尿排泄,主要代謝物是吲哚美辛、去對(duì)氯苯甲;⑽髅佬烈约叭(duì)氯苯甲;胚崦佬痢 4.用法用量 進(jìn)餐時(shí)服用?诜撼扇艘淮90mg(1粒),一日1次,如果病情嚴(yán)重,使用劑量可增加到一日180mg(2粒),或遵醫(yī)囑。 5.生產(chǎn)企業(yè) 德國(guó)Tropon GmbH、ufacturing GmbH、歐意藥業(yè)。 6.專利情況 未有相關(guān)專利。 7.國(guó)內(nèi)外研發(fā)概況 德國(guó)Tropon GmbH生產(chǎn)的阿西美辛緩釋膠囊主要用于治療慢性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、退行性關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)發(fā)作等癥狀有關(guān)的疼痛和運(yùn)動(dòng)受限,1999年獲準(zhǔn)進(jìn)口我國(guó)。 8.制劑工藝 本公司掌握先進(jìn)的阿西美辛緩釋膠囊制劑處方工藝和制備方法,各項(xiàng)藥學(xué)參數(shù)與原研企業(yè)一致。 制劑處方:阿西美辛、乳糖、十二烷基硫酸鈉、微晶纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、滑石粉、甘油三乙酸酯、羥丙甲纖維素、聚乙二醇等。 制備工藝:擠出滾圓制備緩釋顆粒、包腸溶衣、包速釋藥物、灌膠囊。 【技術(shù)轉(zhuǎn)讓】 本公司掌握先進(jìn)的阿西美辛緩釋膠囊制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法,在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對(duì),進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)可提供阿西美辛原料藥的仿制和申報(bào)技術(shù)服務(wù)。
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