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“復方倍他米松注射液”仿制藥及一致性評價
Compound Betamethasone Injection 【原研企業(yè)】先靈葆雅 【注冊分類】化藥4類 【規(guī) 格】 1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松計）5mg與倍他米松磷酸鈉（以倍他米松計）2mg 【適 應 癥】 本品適用于治療對糖皮質(zhì)激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮質(zhì)激素療法是常規(guī)療法的一種輔助治療，不能代替常規(guī)療法。 肌肉骨骼和軟組織疾�。侯愶L濕性關節(jié)炎，骨關節(jié)炎、滑囊炎，強直性脊椎炎，上髁炎、脊神經(jīng)根炎、尾骨痛、坐骨神經(jīng)痛、腰痛，斜頸、腱鞘囊腫、外生骨疣、筋膜炎。 變態(tài)反應性疾�。郝灾夤芟òㄏ掷m(xù)狀態(tài)的輔助治療）、枯草熱、血管神經(jīng)性水腫、過敏性氣管炎、季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎、藥物反應、血清病、昆蟲叮咬。 【項目簡介】 1.化學名稱 本品為復方制劑，其組份為：二丙酸倍他米松及倍他米松磷酸鈉。 2.藥理毒理 本品是一種可溶性倍他米松酯與微溶性倍他米松酯的復方制劑，可在治療對糖皮質(zhì)激素奏效的疾病中發(fā)揮強力的抗炎，抗風濕和抗過敏作用�？扇苄员端姿闪姿徕c在注射后很快吸收而迅速起效。微溶性的二丙酸倍他米松注射后，成為一個供緩慢吸收的貯庫，持續(xù)產(chǎn)生作用，從而長時間控制癥狀。二丙酸倍他米松的晶粒微小，可通過細小針頭(細至26號針頭)而進行皮內(nèi)和皮損內(nèi)注射給藥。 糖皮質(zhì)激素類藥物如倍他米松可引起各種各樣明顯的代謝反應，并改變機體對各種不同刺激的免疫反應。 倍他米松具有高度的糖皮質(zhì)激素類活性和輕微的鹽皮質(zhì)激素類活性。 3.藥代動力學 倍他米松磷酸鈉和二丙酸倍他米松在注射部位被吸收并發(fā)揮治療作用和其它局部和全身的藥理作用。 4.用法用量 所需劑量有所不同，必須按疾病性質(zhì)、嚴重程度及患者反應而達到劑量個體化。 5.生產(chǎn)企業(yè) 先靈葆雅（杭州默沙東分裝）、重慶華邦制藥。 6.專利情況 未有相關專利。 7.國內(nèi)外研發(fā)概況 復方倍他米松注射液由先靈葆雅研發(fā)，是由低溶解性二丙酸倍他米松和高溶解性倍他米松磷酸鈉組成的復方滅菌混懸型注射液，每ml含二丙酸倍他米松5mg（以倍他米松計）和倍他米松磷酸鈉2mg（以倍他米松計），可在治療對皮質(zhì)激素起效的疾病中發(fā)揮抗炎、抗風濕和抗過敏作用。倍他米松磷酸鈉注射后迅速起效，而二丙酸倍他米松微晶給藥后緩慢吸收，持續(xù)發(fā)揮療效，臨床主要用于對皮質(zhì)激素敏感的急性和慢性疾病，作為常規(guī)治療的輔助治療。該藥于1996年進口我國。 8.制劑工藝 本公司掌握先進的復方倍他米松注射液制劑處方工藝和制備方法，各項藥學參數(shù)與原研企業(yè)一致。 制劑處方：二丙酸倍他米松、倍他米松磷酸鈉、苯甲醇、吐溫、羧甲基纖維素納、聚乙二醇、尼泊金甲酯、乙二胺四乙酸二鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、注射用水等。 制備工藝：原料微粉化處理、配液、過濾、調(diào)節(jié)pH、灌裝、低溫滅菌。 【技術轉讓】 本公司掌握先進的復方倍他米松注射液制劑處方工藝和質(zhì)量控制方法，在制劑水平和質(zhì)量控制研究方面可與原研市售制劑比對，進行一致性評價。同時可提供復方倍他米松注射液的仿制和申報技術服務。
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